各市、區(qū)科技局，各有關(guān)單位：

為全面貫徹市委十二屆九次全會精神，認(rèn)真落實(shí)全市開放再出發(fā)大會要求，緊緊圍繞“思想再解放、開放再出發(fā)、目標(biāo)再攀高”，大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步聚力培育先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，聚焦新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)，著力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)市政府辦《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見》（298號文）和《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（69號文）精神及《實(shí)施細(xì)則》相關(guān)規(guī)定，開展2020年度蘇州市生物醫(yī)藥政策性資助項(xiàng)目組織申報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持對象

在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

二、支持領(lǐng)域

重點(diǎn)支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。

藥品領(lǐng)域主要包括新機(jī)制、新靶點(diǎn)和新結(jié)構(gòu)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物等；

醫(yī)療器械領(lǐng)域主要包括影像設(shè)備、植介入器械、手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航系統(tǒng)、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復(fù)器械和其它高端醫(yī)療耗材，全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑等；

生物技術(shù)領(lǐng)域主要包括細(xì)胞產(chǎn)業(yè)、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)及人工智能等。

三、支持方式及經(jīng)費(fèi)分配

本批次支持項(xiàng)目原則上須為2019年1月1日至2019年12月30日之間立項(xiàng)、獲批及臨床試驗(yàn)階段性確認(rèn)項(xiàng)目，經(jīng)專家評審后，采用后補(bǔ)助方式支持。支持經(jīng)費(fèi)由蘇州市級財(cái)政與各板塊財(cái)政共同承擔(dān)，涉及吳江、吳中、相城、姑蘇、蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州高新區(qū)六區(qū)的項(xiàng)目，市、區(qū)財(cái)政按照3:7比例分擔(dān)；涉及張家港、常熟、太倉、昆山四市的項(xiàng)目，市、區(qū)財(cái)政按照1:9比例分擔(dān)。

四、支持重點(diǎn)和申報條件

（一）新藥研發(fā)

（1）國家項(xiàng)目資助（指南代碼為：130102）

支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)獲得的國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（課題），對其承擔(dān)單位按照國家年度撥款的20%進(jìn)行資助，可分年度撥款，單個項(xiàng)目資助金額*高2000萬元。

1.申報條件：在2019年內(nèi)獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（課題）立項(xiàng)，且2019年內(nèi)國家財(cái)政撥款已到賬的項(xiàng)目。

2.申報材料：應(yīng)提供項(xiàng)目資助申請書、國家立項(xiàng)批準(zhǔn)文件、項(xiàng)目（課題）任務(wù)書（含申報單位信息、任務(wù)分配表、經(jīng)費(fèi)分配表等核心信息）、銀行出具的經(jīng)費(fèi)到賬證明。

（2）臨床試驗(yàn)資助（指南代碼為：130103）

對開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段的新藥項(xiàng)目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予*高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業(yè)每年資助*高不超過3000萬元。

1.申報條件：開展臨床試驗(yàn)的新藥研制項(xiàng)目，于2019年內(nèi)進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段，或完成臨床I、II、III期研究的項(xiàng)目。

2.申報材料：均應(yīng)提供項(xiàng)目資助申請書，其中進(jìn)入I期臨床的須提供臨床試驗(yàn)通知書、藥品名稱和臨床試驗(yàn)許可申請?zhí)枺趪宜幤繁O(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺的證明、*一例臨床試驗(yàn)人員入組證明；進(jìn)入II期臨床的應(yīng)提供I期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、II期臨床方案、與II期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過倫理委員會論證的證明；進(jìn)入III期臨床的應(yīng)提供II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、III期臨床方案、與III期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過倫理委員會論證的證明。

完成I期臨床的應(yīng)提供與I期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、I期臨床總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、自進(jìn)入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用審計(jì)報告；完成II期臨床的應(yīng)提供與II期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、II期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料、II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、自進(jìn)入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用審計(jì)報告；完成III期臨床的應(yīng)提供與III期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、III期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料、III期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告。自進(jìn)入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用審計(jì)報告。

2019年內(nèi)涉及進(jìn)入、完成兩個以上臨床階段的新藥研制項(xiàng)目需同時提供進(jìn)入材料及完成材料。其中，受國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》（2018年*50號）影響，在2018年下半年獲得臨床試驗(yàn)受理通知書，但未獲2019年度市科技計(jì)劃相關(guān)資助的項(xiàng)目可申報本批次補(bǔ)助。

（二）醫(yī)療器械

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品資助（指南代碼為：130104）

對新取得醫(yī)療器械注冊證書的*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，*高不超過300萬元；對*二類醫(yī)療器械，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，*高不超過50萬元。單個企業(yè)每年資助*高不超過500萬元。

1.申報條件：2019年內(nèi)獲得*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、*二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

2.申報材料：提供項(xiàng)目資助申請書、醫(yī)療器械注冊證書（**注冊）、針對注冊醫(yī)療器械開展研發(fā)的專項(xiàng)審計(jì)報告（審計(jì)報告項(xiàng)目計(jì)算期*長可以追溯至2017年度）。

（三）仿制藥品

（1）全國首仿資助（指南代碼為：130105）

對在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，*高不超過500萬元。單個企業(yè)每年資助*高不超過1000萬元。

1.申報條件：全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品。

2.申報材料：應(yīng)提供項(xiàng)目資助申請書、**通過一致性評價的批準(zhǔn)文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專項(xiàng)審計(jì)報告（審計(jì)報告項(xiàng)目計(jì)算期*長可以追溯至2017年度）。

（四）資質(zhì)認(rèn)證

（1）GLP、CNAS認(rèn)證資助（指南代碼為：130106）

對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）資格認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。其中，**取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的，分別給予100萬元、200萬元資助；**取得CNAS認(rèn)證的，按項(xiàng)目單位實(shí)際購買設(shè)備金額的20%予以資助，*高不超過300萬元。

1.申報條件：對 2019年內(nèi)**獲得CNAS認(rèn)證的單位給予資助。

2.申報材料：均應(yīng)提供項(xiàng)目資助申請書，**獲得GLP資質(zhì)的證書；**獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)室安全認(rèn)可、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證證書及相關(guān)購買設(shè)備清單及購買憑證（可以追溯至2017年度）。

（2）AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證資助（指南代碼為：130107）

對**獲得國際實(shí)驗(yàn)動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)，按項(xiàng)目單位實(shí)際申報費(fèi)用支出的20%予以資助，*高不超過200萬元。

1.申報條件：在2019年內(nèi)**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的單位。

2.申報材料：應(yīng)提供項(xiàng)目資助申請書、**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的證書（附中文翻譯文本）及相關(guān)申報費(fèi)用發(fā)票。

（3）FDA、EMA、PMDA 認(rèn)證資助（指南代碼為：130108）

對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予100萬元資助。單個企業(yè)*高不超過500萬元。

1.申報條件：新取得FDA、EMA、PMDA批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

2.申報材料：應(yīng)提供項(xiàng)目資助申請書、獲得FDA、EMA、PMDA機(jī)構(gòu)認(rèn)證憑證（附中文翻譯文本）。

五、申報要求

1．本計(jì)劃項(xiàng)目凡涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)的，需遵守國家實(shí)驗(yàn)動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2．請各申報單位登錄蘇州市科學(xué)技術(shù)局網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn），點(diǎn)擊“蘇州科技計(jì)劃項(xiàng)目管理系統(tǒng)”進(jìn)入，在線填寫《項(xiàng)目基本信息表》，并上傳承諾書、2020年蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請表（附件2）、蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請書（附件3），經(jīng)主管部門審核通過后，無需等待蘇州市科技局審核即可自行先準(zhǔn)備好紙質(zhì)材料（裝訂順序依次是承諾書、申請表、申報書、相關(guān)佐證材料），后續(xù)蘇州市科技局將根據(jù)需要另行通知報送紙質(zhì)材料時間。

3. 網(wǎng)絡(luò)申報時間截止為2020年4月30日17:00。

六、聯(lián)系方式

業(yè)務(wù)咨詢：農(nóng)村與社會發(fā)展處 孫強(qiáng)、唐麗紅 65241083

材料受理：市科技服務(wù)中心項(xiàng)目服務(wù)科 王  凱 65241080

系統(tǒng)技術(shù)支持：市科技服務(wù)中心信息科 張弘馳、姜素芳65236208

蘇州市科學(xué)技術(shù)局

2020年3月4日

附件：

1.2020年蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助分類表

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